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美国FDA对医械性能标准要求和上市前批准
根据《美国联邦法规法典》的规定，Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级医疗器械都需遵守医疗器械的普通管理规定（包括企业注册、产品登记、GMP要求、标签要求和上市前通知）。 对动力轮椅、输液泵、外科用消毒盖布等单独依靠普通管理
https://www.bmlink.com/news/547346.html[2008年04月02日]
根据《美国联邦法规法典》的规定，Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级医疗器械都需遵守医疗器械的普通管理规定（包括企业注册、产品登记、GMP要求、标签要求和上市前通知）。 对动力轮椅、输液泵、外科用消毒盖布等单独依靠普通管理
https://www.bmlink.com/news/547346.html[2008年04月02日]
